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为什么是它?解读《推动原料药产业高质量发展实施方案》之连续流技术
点击次数:106 发布时间:2021-11-26

近日国家发改委、工信部两部委联合发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知。方案布置了8大重要任务和5项原料药高质量发展重大工程。

方案明确指出:“推动生产技术创新升级, 顺应原料药技术革新趋势,加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用……"

那么为什么连续流微反应技术成为被国家列为原料药生产技术创新需要加强的重要技术呢?且看小编分析

一、我国原料药行业面临的问题

大力发展特色原料药、创新原料药和制药生产技术升级,都绕不开质量、环保、安全和时间。尤其对于企业,医药产业具有高投入、高风险、高收益、研发周期长的特点。因此,如何加快研发、临床筛选,并迅速地、 保质地、绿色安全地进入量产,实现快速交付,成为行业关注的焦点。

传统合成原料药多为釜式工艺,很难避免批次之间质量有差异,设备传质和换热效率低具有爆炸危险,溶剂使用量大对环境不友好,且新工艺的开发时间也相对较长需要经过中试环节。

二、连续流技术优势有利于解决行业痛点

连续流微反应技术,反应物连续不断被泵入微通道反应器进行混合和反应,在反应器末端连续收集产物,整个过程不间断,从原料开始,一直到产品形成;同时结合在线监测手段对反应过程中可能存在的风险进行监控和评估。

连续流微反应技术较传统釜式工艺具有明显优势,尤其是以微通道反应器为代表的微反应装置可以大大提高传热和传质能力,从而能够帮助企业开发出更安全、高效、稳定和可持续的合成生产工艺。具体表现以下几个方面:

1、有利于保证质量稳定性

连续流工艺可以实现精准控制温度和物料比,有利于合成反应的完全进行,减少或避免副产物的产生,提高产品的收率、纯度等

康宁反应器独特的心型通道设计可以确保物料连续相在反应器中的停留时间分布不受到分散相的影响,无返混,无滞留。用户可以建立各工段停留时间和分布特征,物料收集模型等确保质量一致性和可追溯性

2、有利于加速研发和工业化进程

连续流微反应工艺反应迅速,研究人员1天可以实现上百个实验条件的测试,可以大大缩短药品开发时间。也有助于企业提高竞争力。

康宁反应器可以实现从研发到工业生产的无缝放大,减少中试环节,提高产业化效率

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3、有利于实现绿色、安全生产

连续流反应器持液量小,溶剂使用量和三废大大减少,对环境友好

在微通道反应器中由于传质和换热大大加强,可以解决不少传统工艺感到困难的危化品生产,有利于确保生产的安全性。同时对于化学反应反应物的选择性也得到了扩大,可以选择相对绿色环保的溶剂和催化剂等

4、兼具成本与收益

连续流微反应器较釜式反应釜占地面积小很多可以节省生产投入

连续流技术结合数字化、自动化、智能化控制系统可以实现无人操作降低人力成本

可以减少上下游处理工艺阶段数量提高处理速度

收率和质量参数的提升带来产品的价格的提升帮助企业提高收益与竞争力

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